Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen online melden

Rechtsgrundlage

• § 74a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• § 12 Absatz 2 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Bearbeitungsdauer

Die angegebene Bearbeitungsdauer ist eine Mindestdauer.

Voraussetzungen

• Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Zuverlässigkeit.
• Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Sachkenntnis, dies betrifft in der Regel folgende Personengruppen und wird im Einzelfall geprüft:
  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin

Fachlich freigegeben am

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Leistungsbeschreibung

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen führen, müssen Sie eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen.

Das betrifft Sie, wenn Sie:

• über die Zulassung oder Registrierung verfügen,
• Arzneimittel vertreiben, dies beinhaltet Parallelimport und Parallelvertrieb, oder
• Standardzulassungen oder -registrierungen nutzen.

Ausgenommen sind Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Krankenhausträger und der Einzelhandel.

Informationsbeauftragte müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige fachliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass

• keine Arzneimittel hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, die mit einer irreführenden Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind
• die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung – im Einklang mit heilmittelwerberechtlichen Vorgaben – mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung übereinstimmen
• sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, die Vorgaben aus den Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder Registrierung eingehalten werden  

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden:

Schriftform erforderlich: Ja

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

Welche Fristen muss ich beachten?

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden Wechsel und Änderungen Ihrer Angaben im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel müssen Sie sofort mitteilen.

Teaser

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen führen und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten nennen und Änderungen melden.

Verfahrensablauf

Sie können Informationsbeauftrage per Post mitteilen:

• Schicken Sie Ihre Mitteilung mit den erforderlichen Unterlagen an die zuständige Behörde.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Sollten Ihre Unterlagen unvollständig sein, bittet Sie die Behörde, fehlende Dokumente nachzureichen.
• Nach bestandener formeller Prüfung entscheidet die Behörde: Sie kann die Mitteilung bestätigen oder ablehnen.
• Die Behörde teilt Ihnen die Entscheidung mit.
• Danach erstellt die Behörde eine Gebührenaufstellung und sendet sie Ihnen mit der Bitte um Zahlung zu.

Welche Unterlagen werden benötigt?

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis  (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

Rechtsbehelf

• Widerspruch
  Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

Was sollte ich noch wissen?

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

An wen muss ich mich wenden?

Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit (LASG)